Cell Biotech bắt đầu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới điều trị ung thư đại trực tràng ‘PP-P8’ dựa trên hệ vi sinh vật
Cell Biotech hiện đang triển khai các thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị ung thư đại trực tràng ‘PP-P8’ sử dụng công nghệ hệ vi sinh vật (microbiome), đánh dấu bước tiến quan trọng trong hành trình trở thành công ty dược phẩm sinh học. Công ty đã bắt đầu giai đoạn điều trị cho bệnh nhân đầu tiên với ‘PP-P8’ thông qua hợp tác với Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul, chính thức khởi động quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Cell Biotech đã nhận được phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 (IND) cho ‘PP-P8’ từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc vào tháng 3 năm 2024. Sau đó, phối hợp với Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul, công ty đã hoàn thiện quy trình thử nghiệm bằng cách cụ thể hóa tiêu chí lựa chọn bệnh nhân và điều chỉnh danh mục các thuốc chống chỉ định. Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng sau khi điều chỉnh đã được Hội đồng Đạo đức Nghiên cứu Y khoa của Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul (IRB) và Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt, từ đó cho phép bắt đầu quá trình điều trị cho bệnh nhân. Mặc dù quá trình này kéo dài hơn dự kiến, công ty giải thích rằng đây là quy trình chuẩn bị và đánh giá kỹ lưỡng, với ưu tiên hàng đầu là đảm bảo an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân.
Thử nghiệm lâm sàng sẽ đánh giá ba tiêu chí chính: – khả năng dung nạp – tính an toàn – hiệu quả điều trị trên tổng cộng 32 bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul. Trong giai đoạn tăng liều (Phần 1), các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá tính an toàn bằng cách tăng dần liều lượng theo phương pháp tiếp cận thận trọng. Tiếp theo, trong giai đoạn mở rộng liều (Phần 2), liều lượng tối ưu sẽ được xác định để đánh giá hiệu quả điều trị trên nhóm bệnh nhân rộng hơn.
PP-P8 là thuốc mới đổi mới đầu tiên của Hàn Quốc (First-in-Class) được phát triển như một tác nhân chống ung thư thông qua phương pháp tái tổ hợp gen vi khuẩn axit lactic. Cụ thể, đây là chủng vi khuẩn axit lactic được biến đổi dựa trên ‘CBT-SL4 (Pediococcus pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’, được phát triển đặc biệt để sản xuất với số lượng lớn protein chống ung thư ‘P8’ có nguồn gốc từ chủng được cấp bằng sáng chế của Duolac là ‘CBT-LR5 (Lactobacillus rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’. Công nghệ này được thiết kế với cơ chế có khả năng sản xuất protein chống ung thư ‘P8’ – protein có khả năng tiêu diệt tế bào ung thư đại trực tràng – với hiệu suất cao gấp 100 lần so với trạng thái tự nhiên nhờ ứng dụng công nghệ kỹ thuật gen tiên tiến.
Tất cả các thuốc thử cần thiết cho các thử nghiệm lâm sàng được sản xuất trực tiếp tại ‘Nhà máy Dược phẩm Chế phẩm Sinh học’ đặt tại trụ sở chính Gimpo của Cell Biotech. Hiện nay, mặc dù việc phát triển thuốc mới dựa trên hệ vi sinh vật đang diễn ra sôi động trên toàn cầu, nhưng các công ty CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) có năng lực sản xuất thuốc mới và thuốc thử lâm sàng trong lĩnh vực này còn rất hiếm. Cell Biotech đặt mục tiêu dẫn đầu thị trường CDMO toàn cầu cho các chủng dược phẩm liên quan đến hệ vi sinh vật, dựa trên nền tảng công nghệ lên men vi khuẩn axit lactic và bí quyết chuyên môn đã tích lũy thông qua hoạt động kinh doanh Duolac trong suốt 30 năm qua.
Trưởng nhóm Phát triển Lâm sàng của Cell Biotech, ông Byun Jong-sun, cho biết: “Chúng tôi đang mở rộng lĩnh vực nghiên cứu để phát triển các loại thuốc mới cho nhiều bệnh lý khác nhau như tiểu đường, béo phì và viêm âm đạo, cùng với ung thư đại trực tràng, bằng cách ứng dụng công nghệ nền tảng hệ thống phân phối thuốc (DDS) sử dụng vi khuẩn axit lactic.” Ông cũng nhấn mạnh: “Dựa trên bí quyết và kinh nghiệm tích lũy, Cell Biotech sẽ rút ngắn thời gian phát triển thuốc mới, giảm thiểu thử nghiệm và sai sót, đồng thời chuyển đổi thành một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu.”
Trong khi đó, Cell Biotech, đơn vị tiên phong trong đổi mới điều trị ung thư đại trực tràng bằng công nghệ ‘vi khuẩn axit lactic K’ với vi khuẩn axit lactic CBT, đã vinh dự được chọn là ‘Sản phẩm Đẳng cấp Thế giới 2024’ nhờ vị thế và khả năng cạnh tranh vượt trội trên thị trường vi khuẩn axit lactic toàn cầu, sau khi duy trì vị trí nhà xuất khẩu số một thế giới trong 11 năm liên tiếp. Cell Biotech hiện đang xuất khẩu vi khuẩn axit lactic CBT đến 55 quốc gia trên toàn thế giới, dẫn đầu bởi thương hiệu vi khuẩn axit lactic Duolac, và đang ghi nhận thị phần lớn thứ hai tại Đan Mạch – quốc gia được coi là cái nôi của ngành công nghiệp vi khuẩn axit lactic toàn cầu.
Nguồn bài: Cell Biotech begins clinical trials for new microbiome colon cancer drug ‘PP-P8’